Repositori BKPKKebijakan Registrasi dan Impor Obat: Analisis PMK 1010/2008 (Policy Brief 2024)Rita RatnaPuriauthorHerma Trilas MeiwaniPurbaauthorNoviantiSihombingauthorPemerintah Indonesia tengah menyempurnakan kebijakan registrasi obat impor sebagai bagian dari upaya menjaga kepentingan kesehatan nasional sekaligus memastikan kepatuhan terhadap aturan perdagangan internasional. Peninjauan terhadap Permenkes No. 1010/MENKES/PER/2008 dilakukan guna menghindari potensi diskriminasi terhadap produk farmasi impor dan memastikan keselarasan dengan prinsip National Treatment dan MostFavoured Nation dalam kerangka WTO. Meskipun bertujuan mendukung kemandirian industri farmasi nasional melalui pengutamaan obat lokal dan persyaratan alih teknologi, ketentuan dalam Permenkes 1010/2008 dipandang negara mitra sebagai potensi Technical Barrier to Trade (TBT). Thailand telah menyampaikan keberatan sejak 2012, yang membuka risiko sengketa dagang di WTO bila tidak dilakukan penyesuaian regulasi. Tantangan utama Indonesia adalah merancang kebijakan yang tetap melindungi kesehatan masyarakat serta mendorong penguatan industri farmasi dalam negeri, namun tidak menimbulkan hambatan perdagangan yang tidak perlu. Strategi regulasi harus mengedepankan akses obat yang aman, bermutu, dan terjangkau, sekaligus menjaga iklim investasi dan kerja sama internasional dalam transfer teknologi. Kementerian Kesehatan bersama Kemendag, BPOM, Kementerian Luar Negeri, dan PTRI Jenewa telah merumuskan arah kebijakan baru yang berfokus pada keseimbangan antara pembukaan akses pasar dan dukungan produksi lokal. Terdapat 2 opsi rekomendasi kebijakan yaitu: ● Kementerian Kesehatan melakukan penyesuaian narasi pada RPMK Perbekalan Kesehatan dengan tidak menggunakan statement yang mengandung technical barrier to trade, atau ● BPOM sebagai badan teknis pelaksana registrasi obat dan pengawasan, membuat peraturan teknis yang mengatur implementasi RPMK Perbekalan Kesehatan dengan mempertimbangkan aspek perlindungan kesehatan masyarakat serta segera melakukan notifikasi kepada WTO setelah diterbitkannya peraturan yang baru terkait registrasi obat imporWA Public Health2024Badan Kebijakan Pembangunan KesehatanOther

For work being deposited by its own author: In self-archiving this collection of files and associated bibliographic metadata, I grant Repositori BKPK the right to store them and to make them permanently available publicly for free on-line. I declare that this material is my own intellectual property and I understand that Repositori BKPK does not assume any responsibility if there is any breach of copyright in distributing these files or metadata. (All authors are urged to prominently assert their copyright on the title page of their work.)

For work being deposited by someone other than its author: I hereby declare that the collection of files and associated bibliographic metadata that I am archiving at Repositori BKPK is in the public domain. If this is not the case, I accept full responsibility for any breach of copyright that distributing these files or metadata may entail.

Clicking on the Deposit Item Now button indicates your agreement to these terms.