Undang-Undang Nomor 17 Tahun 2023 tentang Kesehatan Pasal 340 ayat (2) menyatakan Pengalihan material dalam bentuk spesimen klinik dan materi biologi, muatan informasi, dan/ atau data hanya dapat dilakukan apabila :
a. cara mencapai maksud dan tujuan pemeriksaan tidak dapat dilakukan di Indonesia;
b. pemeriksaan dapat dilakukan di Indonesia tetapi untuk mencapai tujuan utama penelitian, perlu dilakukan pemeriksaan di luar wilayah Indonesia; dan/atau
c. untuk kepentingan kendali mutu dalam rangka pemutakhiran akurasi kemampuan standar diagnostik dan terapi.
Peraturan Pemerintah Nomor 28 Tahun 2024 Pasal 1028 menyatakan bahwa Pengalihan dan penggunaan material dalam bentuk spesimen klinik dan materi biologi, muatan informasi, dan/ atau data ke luar dan ke dalam wilayah Indonesia serta antar wilayah di Indonesia hanya dapat dilakukan setelah mendapatkan persetujuan Pemerintah Pusat melalui persetujuan Menteri Kesehatan.
Pengalihan dan penggunaan material dalam bentuk spesimen klinik dan materi biologi, muatan informasi, dan/atau data merupakan proses pemindahan baik fisik dan/atau digital, dan harus dilengkapi dengan perjanjian alih material atau yang selama ini dikenal dengan MTA (Material Transfer Agreement). Ketentuan teknis layanan persetujuan pengalihan material dalam bentuk spesimen klinik dan materi biologi, muatan informasi dan/ atau data menggunakan MTA (Material Transfer Agreement) di atur dalam Peraturan Menteri Kesehatan.
Formulir Permohonan MTA :
Informasi tentang persyaratan dan tata cara pengajuan dapat dilihat di tautan berikut ini.
Format MTA sesuai Permenkes No. 85 Tahun 2020 :
1. Format Pedoman Perjanjian Kerja Sama (PKS)
2. MTA Tipe Lengkap
3. MTA Tipe Antara
4. MTA Tipe Sederhana
5. Format Pedoman Perjanjian Uji Klinik
6. Format Standar Perjanjian Data Sharing
