Surabaya– Peneliti utama Uji Klinik Vaksin Merah Putih (VMP) Dominicus Husada melaporkan bahwa rekrutment 4005 subyek Uji Klinik VMP fase 3 sudah selesai dilakukan. Saat ini sedang berlangsung injeksi kedua pada 1008 dari 4005 subyek dan aspek keamananan sedang di evaluasi.
Dominicus mengatakan 4005 subyek tersebut di rekrut dari lima site uji klinik yaitu dari RSUD Dr. Soetomo, RS Universitas Airlangga (RSUA), RS Saiful Anwar Malang, RSD Dr. Soebandi dan RS Paru Jember. Hal tersebut di sampaikan dalam pertemuan site monitoring visit oleh tim clinical monitor Pusat Kebijakan Upaya Kesehatan, BKPK yang berlangsung secara hybrid, di Surabaya, Selasa (09/08/2022).
Pada kesempatan yang sama Brian Eka Rachman tim peneliti uji klinik VMP dari RS Universitas Airlangga melaporkan perkembangan Uji Klinik di site RSUA, “dari 1752 subyek yang di rekrut hanya 69 subyek yang non eligible dan 4 subyek drop out, subyek non eligible rata-rata karena tensinya tinggi, EKG Abnormal dan Kehamilan” ujar nya.
Terdapat beberapa kendala dalam pelaksanaan uji klinik VMP fase 3, diantaranya adalah subyek tidak jujur dalam memberikan informasi tentang Riwayat komorbid atau penyakit yang diderita pada saat perekrutan tambah Brian.
Prof. Dr. Ni Nyoman Tri Puspaningsih selaku wakil Rektor Bidang Riset, Inovasi dan Community Development dalam sambutannya menyampaikan “uji klinik VMP merupakan pengalaman yang sangat luar biasa, dimana tim RSUD dr Soetomo sebagai penanggung jawab untuk Uji Klinik ini, bekerja keras luar biasa bersama site RS multi center yang lain, kebersamaan dan koordinasi yang baik mudah-mudahan bisa dilihat nanti dihasil monitoring” ujar beliau.
Muhammad Karyana selaku Person in Charge (PIC) Uji Klinik VMP dari Pusjak UK, BKPK menjelaskan bahwa “BKPK sebagai sponsor menurut Good Clinical Practice (GCP) berkewajiban dan harus bisa menjamin dan memfasilitasi segala kegiatan khususnya utk uji klinik VMP ini, VMP adalah cita-cita kita bersama, semua harus mendukung agar Indonesia mempunyai vaksin sendiri, khususnya Vaksin Covid 19. BKPK adalah bagian dari tim VMP, agar VMP segera bisa di rilis menjadi tujuan kita bersama” tegas Karyana.
Rangkaian kegiatan Clinical Monitoring Uji Klinik VMP fase 3 Platform Unair-Biotis dilaksanakan oleh Pusat kebijakan Upaya Kesehatan, BKPK dari tanggal 1 -19 Agustus 2022 secara daring dan luring.
Kegiatan diawali dengan melengkapi data entry dan upload paper case report form (CRF) pada aplikasi REDCap yang dilakukan oleh tim data entry Uji Klinik VMP, tim monitor dari BKPK akan melakukan verifikasi critical variable pada aplikasi REDCap.
Selanjutnya dilakukan kunjungan ke site penelitian yang bertujuan untuk memastikan bahwa seluruh tim peneliti patuh dan menjalankan penelitian berdasarkan protokol dan peraturan yang berlaku, memastikan keamanan dan kesejahteraan subjek penelitian terlindungi dan data yang dikumpulkan valid/sahih dan dapat dipertanggungjawabkan.
Tim clinical monitoring melakukan verifikasi dokumen trial master file maupun dokumen sumber seperti CRF, e-Medical Record, dan hasil-hasil pemeriksaan laboratorium. “sangat mengapresiasi kerja baik dari teman-teman tim UK VMP, karena tidak mudah merekrut 4005 subyek dalam waktu yang cukup singkat dengan timelime yang harus tepat” ujar Retna Clinical monitor BKPK saat diskusi dengan tim VMP.
Di akhir kunjungan, tim clinical monitoring menyampaikan hasil temuan untuk ditindaklanjuti dengan perbaikan oleh tim uji klinik VMP.
Penulis : Eni Yuwarni | Editor : Cicih Opitasari
